国内 来源：云南日报 时间：2022-04-27 11:05:40
日前，省政府办公厅印发《云南省全面加强药品监管能力建设22条措施》(以下简称《22条措施》)，以全面提升药品监管能力，坚决守住药品安全底线，促进我省生物医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全有效可及，更好保护和促进人民群众身体健康。
《22条措施》从健全完善法规标准体系、加强技术支撑能力建设、加强检查执法体系建设、提升风险管控能力、加强智慧监管能力建设、加强药品监管科学研究、加强监管队伍建设、强化保障措施8个方面作了全面安排部署。
在健全完善药品监管法规标准体系方面，“十四五”期间，我省将完成制修订云南中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准300项，修订《云南省中药材标准》《云南省中药饮片炮制规范》。
在加强技术支撑能力建设方面，我省将提高药品、医疗器械技术审评能力，构建药品、医疗器械、化妆品检验检测体系，提高中药管理能力，提高生物制品(疫苗)监管能力。2023年底前，完成我省主要疫苗品种批签发能力建设并提出疫苗批签发授权申请，着力将其打造成为指定的国家生物制品(疫苗)批签发机构。到“十四五”末，我省生物制品品种批签发全检能力达到100%。
在加强检查执法体系建设，我省提出强化监管检查体系建设、强化稽查办案能力、强化监管部门协同3条措施。
在提升风险管控能力，我省将从加快构建药物警戒体系、完善应急管理体系、打造口岸检验体系3方面发力。其中明确，将争取昆明长水机场空港口岸增设成为允许药品进口口岸，争取磨憨铁路口岸等成为中药材通关口岸。
在加强智慧监管能力建设方面，我省将完善药品信息化追溯体系，推进药品监管数字化管理，提升“互联网+药品监管”应用服务水平。
在加强药品监管科学研究方面，我省将落实中国药品监管科学行动计划，重点支持中药、生物制品、细胞药物、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加大创新药品、医疗器械研发力度。
在加强监管队伍建设方面，我省明确了提升监管队伍素质、优化人事管理、激励担当作为3个方面的具体举措。
在强化保障措施方面，《22条措施》中涉及有加强组织领导、完善治理机制、强化经费保障3条措施。其中提出，各地、有关部门要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任;实施药品安全信用监管，依法依规设列严重违法失信名单列入情形和标准，规范列入程序，建立公示制度、信息共享机制和信用修复机制，并将严重失信主体名单推送至省信用信息共享平台，由有关部门开展失信惩戒。
